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各市、自治州卫生健康局，贵安新区卫生和人口计生局，仁怀市、威宁县卫生健康局，委直属各单位：

为进一步加强乙类医疗机构大型医用设备管理，促进设备合理配置与安全有效使用，根据国家卫生健康委《关于发布2018—2020年全国大型医用设备配置规划的通知》（国卫财务发〔2018〕41号）要求，我委组织制定了《2019-2020年贵州省乙类大型医用设备配置实施计划》，现印发你们，请遵照执行。

2019年3月25日

（此件公开发布）

2019-2020年贵州省乙类大型医用设备配置实施计划

为进一步加强乙类医疗机构大型医用设备管理，促进设备合理配置与安全有效使用，根据国家卫生健康委《关于发布2018—2020年全国大型医用设备配置规划的通知》（国卫财务发〔2018〕41号）要求，制定本实施计划。

一、总体目标

紧紧围绕推进健康贵州建设和深化医药卫生体制改革的中心任务，以提高医疗质量保障医疗安全为前提，以优化资源配置和控制医疗成本为重点，统筹规划乙类大型医用设备配置数量和布局。通过规范准入管理和加强事中事后监管，努力形成区域布局更加合理、装备结构更加科学、配置数量与健康需求更加匹配、使用行为更加规范、应用质量更有保障的大型医用设备配置规划管理体系，基本满足全省临床诊疗、科研创新需要和人民群众多层次、多元化医疗服务需求。

二、基本原则

（一）问题导向、统筹协调。围绕群众主要健康问题和突出健康需求，根据全省建立分级诊疗制度和公立医院改革要求，综合考虑医学科技进步与学科发展、国民经济与社会发展水平、人民群众医疗服务需求与承受能力等因素，统筹规划布局。

（二）公平优先、兼顾效率。优先保障基本医疗卫生服务的可及性，确保广大人民群众能够共享改革发展和科技创新成果，探索建立有利于促进资源向基层下沉的体制机制。推进区域内医疗资源协同整合，提升医疗卫生服务体系的整体性和协同性。

（三）统一规划、分级负责。不分所有制、投资主体、隶属关系和经营性质的医疗机构，配置大型医用设备均由卫生健康行政部门实行统一规划、统一准入、统一监管。

（四）阶梯配置、资源共享。引导医疗机构根据功能定位、医疗技术水平等因素按阶梯、逐级有序对应，合理配置功能适用、技术适宜、节能环保的设备。严格控制公立医院超常装备。支持区域性医学影像中心等卫生健康领域的新业态、新模式发展，促进资源共享。

（五）安全有效、保障质量。科学制订配置准入标准，强化使用事中事后监管，严格把握使用适应症，规范临床应用。防控技术风险，注重放射防护管理。加强对专业技术人员的培训考核，提高业务水平，保护患者合法权益。

三、计划数量与布局

按照国家大型医用设备配置规划，综合考虑全省经济社会发展水平、区域功能定位、医疗服务能力、配置需求、社会办医发展等因素，确定配置数量和布局。到2020年底，全省计划配置乙类大型医用设备475台，其中新增239台，分2年实施，2019年新增120台，2020年新增119台。具体为：

（一）X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）。全省总体规划配置控制在10台内，新增配置8台。2019年新增配置4台，2020年新增配置4台。

（二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）。全省总体规划配置控制在3台内，新增配置3台。2019年新增配置2台，2020年新增配置1台。

（三）64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）。全省总体规划配置控制在193台内，新增配置100台。2019年新增配置50台，2020年新增配置50台。

（四）1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）。全省总体规划配置控制在218台内，新增配置100台。以省级区域为规划单位，2019年新增配置50台，2020年新增配置50台。

（五）直线加速器（含X刀）。全省总体规划配置控制在46台内，新增配置26台。2019年新增配置13台，2020年新增配置13台。

（六）伽玛射线立体定向放射治疗系统。全省总体规划配置控制在5台内，新增配置2台。2019年新增配置1台，2020年新增配置1台。

分年度/月份配置计划详见附件1。

四、机构配置准入标准

（一）保障使用质量安全。设备使用质量安全的基础条件，包括医疗机构应当具有与配置设备相适应的技术条件、使用能力、配套设施，以及具备相应资质和能力的专业技术人员等。

（二）控制医疗成本。医疗机构配置不同机型设备的标准要求不同。公立医疗机构应当根据功能定位、临床服务需求和阶梯配置的要求，选择适宜机型，提高资金使用效益和设备功能利用率。

（三）支持社会办医。支持非公立机构发展，不以医疗机构等级、床位规模等业务量因素作为非公立医疗机构的主要配置标准，重点考核机构人员资质与技术服务能力等保障应用质量安全的要求。

乙类大型医用设备配置标准详见附件2。

五、保障措施

（一）加强组织领导。大型医用设备配置规划是卫生健康行政部门落实医疗资源宏观调控职责的重要依据。各级卫生健康行政部门要认真规范，抓好管理，切实加强本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。

（二）组建管理评审专家组。省级组建乙类大型医用设备管理评审专家组，为制定和实施配置规划，配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。专家组根据工作需要适时进行动态调整。

（三）严格规划实施。所有大型医用设备配置，严格按照配置规划和实施要求执行。健全约束惩戒机制，强化规划、标准的约束性和执行力，保障规划贯彻实施，维护规划的严肃性和权威性。

（四）创新体制机制。健全机制，加强事中事后监管，推行“双随机、一公开”监管模式。加强设备使用评价和分析比较，防范和治理过度利用，控制医疗费用过快不合理增长。充分发挥专业协会作用，建立完善自我约束机制，加强行业自律和相互监督。

（五）强化监督评价。建立完善配置规划实施的监督评价机制，组织开展配置规划实施进度和效果评价，及时发现实施中存在的问题，及时研究解决。综合运用法律、经济和行政手段规范、管理和保障配置规划的有效实施。

附件：1.2019-2020年贵州省乙类大型医用设备配置计划表

2.贵州省乙类大型医用设备配置标准（试行）

附件2

贵州省乙类大型医用设备配置准入标准（试行）

一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）

（一）严格把握配装 128 排及以上 CT 的 PET/CT 配置条件。配置机构核医学专科应为全省领先学科，能对全省或区域在肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面发挥较强指导作用，具有较高层次人才培养、承担国家级重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化能力。

（二）具备较强核医学专业工作基础。具有 SPECT 临床应用的丰富经验。

（三）配套设施完备。相关科室有完善的医疗设备质控体系；具备符合环保及卫生健康部门要求和临床需求的场地和基础设施、完善的辐射防护设施、合格的放射性药品供应条件和渠道和完善的信息化管理体系等。

（四）具备符合资质和能力条件的专业技术人员。具有 3 年以上单光子发射型断层扫描仪（SPECT）显像工作经验的专业技术高级职称医师。医师不少于3名，其中副高及以上医师不少于1名；技师不少于2名。若配置回旋加速器，物理师不少于1名，化学师不少于1名。

申请配置128 排及以上 CT的 PET/CT的，具有取得核医学影像执业资质的卫生专业技术人员不少于 5名，其中具有5年以上核医学影像工作经历的高级专业技术职务人员不少于2 名，并经过不少于 1 年的核医学培训。

（五）质量保障措施健全。具有完善的质量控制和质量保障体系；具有放射性药物的风险管控机制；具有相应的辐射防护管理制度；管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整。

（六）鼓励和支持配置配装16排CT的PET/CT,提升全省肿瘤诊疗水平和能力。

（七）社会办医配置应当具备以上第（二）（三）（四）和（五）规定的条件，重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标。新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。

二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）

（一）配置在集医疗、科研、教学为一体的综合性或专科医疗机构，承担相关专业人才培养、科研、教学等任务。

（二）用于泌尿系统、胸腔、心脏、腹部或盆腔等部位精细外科手术。

（三）泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科或妇科等专科综合实力较强，处于省内领先地位。相关专科开展腔镜手术时间 5 年以上，腔镜手术量占 1/3及以上。

（四）配套设施完善。具备开展腔镜手术的常规设备，具有对相关手术设备日常维护的技术条件与管理能力；具备计算机断层扫描仪（CT），磁共振成像设备（MRI）和医学影像管理系统；满足洁净手术室标准和数字化手术室整体要求；具备完善的信息化支撑系统。

（五）具有相应资质和能力的专业技术人员。相关科室从事临床诊疗工作的临床医师不少于 10 人，其中高级临床专业技术职务医师不少于 3 人。经过腔镜手术相关知识和技能培训，能够独立熟练完成本专科绝大部分腔镜下高难度手术和标准开放手术，具备独立处理紧急手术并发症的能力。

（六）质量保障措施健全。具有对手术设备的器械、电子等故障以及术中意外情况等突发事件的处理能力与应急预案；管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整；具备专门从事该设备维护、保养及质量控制的医学工程技术人员。

（七）社会办医配置应当具备以上第（二）（三）（四）（五）和（六）规定的条件，重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标。新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。

三、64 排及以上 X 线计算机断层扫描仪（64 排及以上CT）

（一）严格把握 128 排及以上 CT 配置条件。配置机构应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化能力等。

（二）主要用于全身各器官、各系统常见病、疑难重症的疾病诊断和疗效评估等。

（三）具有相应诊疗科目，具有 3 年以上的 X 线检查和诊断经验。

（四）配套设施完善。具备符合环保及卫生健康部门要求和临床需求的场地和基础设施；具备完善的辐射防护设施等。

（五）具有相应资质和能力的放射影像医师、技师等卫生专业技术人员。CT医师执业范围应为“医学影像和放射治疗专业”。申请配置临床科研型CT（探测器排数64排及以上，低于128排）的，医师不少于3名，其中中级及以上医师不少于1名；技师不少于2名。

申请配置科学研究型CT（探测器排数128排及以上、双源、能谱）的，医师不少于5名，其中副高及以上医师不少于2名、中级医师不少于2名；技师不少于4名。

（六）质量保障措施健全。具有相应的辐射防护管理制度；具有相关安全事件的应急机制、能力；具有健全的质量控制和保障体系等。

（七）社会办医配置应当具备以上第（二）（三）（四）（五）和（六）规定的条件，重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标。新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。

四、1.5T 及以上磁共振成像系统（1.5T 及以上 MR）

（一）严格把握 3.0T 及以上 MR 配置条件。配置机构应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化能力等。

（二）主要用于全身各器官、各系统常见病、疑难重症的疾病诊断和疗效评估等。

（三）具有相应诊疗科目，具有 3 年以上的 X 线、CT检查和诊断经验。

（四）配套设施完善。具备符合国家相关要求的专用机房；具有满足电磁防护需要的基本设施和设备；具有符合国家相关要求的质量检测、控制设备及应急抢救设备等。

（五）具有相应资质和能力的放射影像医师、技师等卫生专业技术人员。各专业技术人员数量应当与设备数量相匹配。申请配置临床科研型MR（1.5T及以上，3.0T以下）的，医师不少于2名，其中中级及以上医师不少于1名；技师不少于2名。

申请配置科学研究型MR（3.0T及以上）的，医师不少于4名，其中副高及以上医师不少于2名、中级医师不少于2名；技师不少于4名。

（六）质量保障措施健全。具有相关安全事件的应急机制、能力；具有健全的质量控制和保障体系等。

（七）社会办医配置应当具备以上第（二）（三）（四）（五）和（六）规定的条件，重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标。新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。

五、直线加速器（含 X 刀）

（一）具有卫生健康部门批准开设的放射治疗诊疗科目。具有实力较强的肿瘤相关科室。

（二）用于全身各系统肿瘤治疗。

（三）配套设施完善。具有符合条件的模拟定位机、治疗计划系统；具备相应的物理质控和剂量验证测量设备；具备符合要求的场地和辐射防护设施等。

（四）具有相应资质和能力的放射治疗医师、物理师、技师等卫生专业技术人员。其中从事放射治疗专业 5 年以上并取得本专业技术高级职称医师不少于 1 名；接受过放疗物理专业临床培训 1 年以上的物理师不少于2名；技师不少于2名。各专业技术人员数量应当与设备数量及所开展的放射治疗技术相匹配。

（五）质量保障措施健全。具有放射治疗技术质量控制和质量保障体系；具有相应的辐射防护管理制度；具有相关安全事件的应急机制及处理能力；具有放射治疗不良反应和疗效评价机制。

（六）新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。

六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）

（一）具有卫生健康部门批准开设的放射治疗诊疗科目。具有实力较强的肿瘤相关科室。

（二）用于适宜部位的肿瘤放射治疗。

（三）配套设施完善。具有符合条件的模拟定位机、治疗计划系统；具备相应的物理质控和剂量验证测量设备；具备符合要求的场地和辐射防护设施等。

（四）具有相应资质和能力的放射治疗医师、物理师、技师等卫生专业技术人员。其中从事放射治疗专业 10 年以上并取得本专业技术高级职称医师不少于 1 名；接受过放疗物理专业临床培训 1 年以上的物理师不少于2名；技师不少于2名。各专业技术人员数量应当与设备数量及所开展的放射治疗技术相匹配。

（五）质量保障措施健全。具有放射治疗技术质量控制和质量保障体系；具有相应的辐射防护管理制度；具有相关安全事件的应急机制及处理能力；具有放射治疗不良反应和疗效评价机制。

（六）新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。