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一、起草《妇幼健康领域“证照分离”改革相关工作的实施方案》的背景及依据

今年5月，国务院印发《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），提出“持续深化‘放管服’改革，统筹推进行政审批制度改革和商事制度改革，在更大范围和更多行业推动照后减证和简化审批”。7月，国家卫生健康委办公厅印发《国家卫生健康委办公厅关于做好妇幼健康领域“证照分离”改革工作的通知》（国卫办妇幼发〔2021〕14号），提出取消“计划生育技术服务机构设立许可”，纳入“母婴保健专项技术服务许可”进行统一审批管理；医疗机构开展人类辅助生殖技术许可、医疗机构设置人类精子库由省级卫生健康行政部门进行审批；将开展婚前医学检查、产前筛查的母婴保健专项技术服务机构审批权限下放至县级卫生健康行政部门。本文的起草，以《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法，《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）和《国家卫生健康委办公厅关于做好妇幼健康领域“证照分离”改革工作的通知》（国卫办妇幼发〔2021〕14号）为依据。

二、主要解决的问题

本文件旨在进一步进行细化和规范取消计划生育技术服务机构设立许可、开展人类辅助生殖技术许可和医疗机构设置人类精子库审批、下放部分母婴保健专项技术服务机构审批权限相关内容，推动落实妇幼健康领域“证照分离”改革事项。

三、主要内容

（一）取消“计划生育技术服务机构设立许可”。

1.自2021年7月1日起，取消“计划生育技术服务机构设立许可”，纳入“母婴保健专项技术服务许可”进行统一审批管理。现有的《计划生育技术服务机构执业许可证》有效期到期后自动失效;原计划生育技术服务项目中的结扎手术和终止妊娠手术机构和人员资质统一纳入“母婴保健专项技术服务”进行许可。

2.在医疗保健机构中执业的临床医师，以计划生育技术服务专业作为执业范围进行注册的，不需取得《计划生育技术服务人员合格证》；以妇产科专业作为执业范围进行注册的，其范围含计划生育技术服务专业，也不需取得《计划生育技术服务人员合格证》。

（二）优化婚前医学检查、产前筛查审批工作。

1.将婚前医学检查、产前筛查母婴保健专项技术服务机构的审批权限下放至县级卫生健康行政部门，按照医疗机构属地化管理进行审批。

2.婚前医学检查和产前筛查机构申请条件、需提交的申请材料、审批程序和要求等不变。

3.婚前医学检查、产前筛查类《母婴保健技术服务执业许可证》有效期为三年，有效期满继续开展专项母婴保健专项技术服务的，需要进行校验审批。

4.产前诊断母婴保健专项技术服务机构的审批权限仍在省级卫生健康行政部门；婚前医学检查和产前筛查/产前诊断专项技术服务新进人员培训、资格考核和审批权限不变，分别在市级和省级卫生健康行政部门。

（三）婚前医学检查、产前筛查母婴保健专项技术服务机构审批权限下放。

1.婚前医学检查、产前筛查母婴保健专项技术服务机构审批权限下放至县级卫生健康行政部门，自2021年9月1日起正式施行。

2.婚前医学检查、产前筛查母婴保健专项技术服务机构行政审批事项包括从事婚前医学检查母婴保健专项技术服务机构执业许可（新办）、从事婚前医学检查母婴保健专项技术服务机构执业许可（校验）、从事产前筛查母婴保健专项技术服务机构执业许可（新办）、从事产前筛查母婴保健专项技术服务机构执业许可（校验）。遗失补办按照程序在原发证机关申请办理，法人变更在校验审批同时完成。

2.审批流程：符合相关技术要求的医疗机构提出申请，提交申请材料，县级卫生健康行政部门受理后，从市州级婚前医学检查和产前筛查母婴保健专项技术评审专家库遴选专家3-5人（专家专业类别按照具体审批技术合理配备），组织专家进行现场评审，评审合格批准下发婚前医学检查、产前筛查类《母婴保健技术服务执业许可证》。

3.评审标准：婚前医学检查技术评审标准遵循《卫生部关于印发<婚前保健工作规范(修订）>的通知》（卫基妇发〔2002〕147号）；产前筛查技术评审标准遵循《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函〔2019〕297号）。

（四）有关要求

1.县级卫生健康行政部门(行政审批部门)要尽快在相关政务服务平台中完成下放事项的认领和实施清单的编辑及发布，组织实施本地区婚前医学检查、产前筛查母婴保健专项技术服务机构行政审批工作；并在审批完成后1个月内向社会公布机构信息；每半年向社会公布1次已取得助产技术、结扎手术、终止妊娠手术和婚前医学检查、产前筛查类《母婴保健技术服务执业许可证》机构名单，接受社会监督并报送同级卫生监督部门。

2.各市州卫生健康局负责组建好本市州婚前医学检查和产前筛查母婴保健专项技术评审专家库，指导县级开展审批工作；每年1月15日、7月15日之前，由市州复核县级截止上一年度12月31日、本年度6月30日取得助产技术、结扎手术、终止妊娠手术和婚前医学检查、产前筛查类《母婴保健技术服务执业许可证》机构名单，并报送太阳城娱乐和同级卫生监督部门。

3.做好审批工作对接。各市州卫生健康局应于2021年9月10日前核准辖区内截止2021年8月31日取得婚前医学检查资质机构名单（含机构名称、许可时间等）移交县级卫生行政部门。

4.加强事中事后监管措施。

（1）加强母婴保健专项技术人员培训、技术指导和质量控制，持续加强母婴保健专项技术资质审查和日常监督检查。

（2）开展“双随机、一公开”监管，加强母婴保健专项技术事中事后监督管理，及时处理投诉举报，依法依规处理违法违规行为并向社会通报公开结果。

（3）加强信用监管和服务行业自律，依法向社会公布母婴保健专项技术服务机构信用状况，方便群众服务，接受社会监督。