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一、起草背景及必要性

《血液制品管理条例》明确规定,县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。《单采血浆站管理办法》明确规定,县级以上地方人民政府卫生计生行政部门负责本行政区域内单采血浆站监督管理工作,对单采血浆站执行法律、法规、规章、技术标准和规范情况、单采血浆站各项规章制度和工作人员岗位责任制落实情况、供血浆者管理,检验,原料血浆的采集、保存、供应等情况、单采血浆站定期自检和重大事故报告情况进行检查。

坚持“人民至上、生命至上”,随着我省进入高质量发展阶段,人民群众对高质量的医疗卫生服务需求越来越高,原料血浆是单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆,直接关系血液制品质量安全和人民群众健康权益。近年来的工作实践证明,为加强单采血浆站管理,规范单采血浆行为,预防和控制经血液途径传播的疾病,保障献血浆者健康及原料血浆质量,推动我省血液制品产业高质量发展,出台《贵州省单采血浆站不良执业行为记分管理办法(试行)》十分必要。

二、起草依据

1. 《血液制品管理条例》(中华人民共和国国务院令第208号);

2. 《单采血浆站管理办法》(卫生部令第 58 号);

3. 《单采血浆站基本标准(2021年版)》;

4. 《献血浆者须知(2021年版)》;

5. 《单采血浆站质量管理规范(2022年版)》;

6. 《单采血浆站实验室质量管理规范(2022年版)》;

7. 《单采血浆站技术操作规程(2022年版)》。

三、主要内容

《贵州省单采血浆站不良执业行为记分管理办法(试行)》共4章14条,分总则、记分分值、记分实施、附则4章。

(一)总则。规定单采血浆站不良执业行为的含义,明确制定依据、适用范围、监管原则和执行机构等。

(二)记分分值。根据单采血浆站不良执业行为的类别和情节,不良记分共分20分、10分、2分三个档次,其中20分为最严重档次,其余依分值递减,明确了各项不良执业行为的记分标准。一次记20分共有九款、一次记10分共有十二款、一次记2分共二十七款。

(三)记分实施。明确单采血浆站不良执业行为的记分方式、记分周期、记分通知等方式。累积记分对应暂停采浆作业、约谈、限期整改的处理措施。

(四)附则。自公布之日起 30日后施行。